近日，密尔医疗科技（深圳）有限公司研发的掺铥光纤激光治疗仪（注册证号：国械注准20243010358）正式获得国家药品监督管理局批准上市，标志着我国在口腔微创激光治疗领域实现重大突破！作为中国自主研发、全球首款获批的掺铥光纤激光口腔治疗仪，该产品同时获得国家科技部重点研发计划专项支持，实现了我国在该技术领域从"技术跟随"到"自主引领"的历史性跨越！

在这一重要成果背后，深圳灵赋拓普生物科技有限公司凭借在医疗器械临床前评价领域的深厚积累，为密尔医疗提供了关键的系统性动物实验研究，为产品申报提供了坚实的科学数据支撑。作为连接实验室研发与人体临床试验的核心桥梁，灵赋拓普严格遵循《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则》及国际标准，通过科学严谨的实验设计，全面评估了设备在生物组织上的作用效果与潜在风险。

在本次合作中，灵赋拓普项目团队围绕掺铥光纤激光治疗仪的核心功能，设计了科学严谨的实验方案，重点考察了不同参数设置下的组织效应、热损伤范围及愈合过程。通过建立适宜的动物模型，不仅验证了设备预期的切割、汽化、凝固等治疗效果，更系统评估了操作安全性及组织反应，为临床适用参数的确定提供了直接依据。整个研究过程严格遵循动物福利与伦理规范，确保了数据的合规性与可靠性。由于掺铥光纤激光具备更精准的能量控制、更浅的组织热损伤及更柔和的操作体验，此次动物实验对激光组织作用机制的深入验证，对设备临床适用性的确认具有重要意义

面对掺铥光纤激光这类技术复杂度高、创新程度全球领先的医疗器械，灵赋拓普凭借在能量类手术设备、骨科材料及医美产品等领域的丰富经验，展现出卓越的专业能力。公司依托专业的实验动物管理平台、标准化操作流程（SOP）及经验丰富的技术团队，已为众多创新医疗器械提供从药效学、毒理学到生物相容性的综合评价服务。

在本次项目中，灵赋拓普团队凭借对激光-生物组织相互作用机理的深刻理解及对审评要求的精准把握，高效推进项目执行，确保了研究数据的科学性、完整性和可追溯性，有力支撑了密尔医疗的注册申报工作。

此次掺铥光纤激光治疗仪的成功获批，不仅是产研协同的典范，更是我国在全球首次实现掺铥光纤激光口腔治疗设备产业化落地的里程碑。作为国家科技部重点研发计划支持的创新成果，该产品填补了国内外在口腔微创高精度激光治疗领域的技术空白，对推动我国自主高端医疗装备走向国际市场具有标志性意义。

灵赋拓普生物科技将持续深化在医疗器械评价领域的能力建设，以科学的评价方法、严谨的质量体系和高效的项目管理，为合作伙伴提供可信赖的研发支持服务，助力更多国产创新医疗器械早日获批上市，让更多患者受益于中国智造的高端医疗技术。

深圳灵赋拓普生物科技有限公司专注于医疗器械临床前评价服务，拥有完善的实验动物管理平台和标准化操作体系，已为数十家创新医疗器械企业提供专业支持，助力产品顺利通过注册审批，推动中国高端医疗装备创新发展。

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